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  ACUERDO que determina el tipo de prueba para demostrar intercambiabilidad de medicamentos genéricos.

  • Fuente: Diario Oficial de la Federación
    http://http://www.dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5400308&fecha=13/07/2015 © UADY 2024

  • 2015-07-13

    ACUERDO que determina el tipo de prueba para demostrar intercambiabilidad de medicamentos genéricos.

    Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Consejo de Salubridad General.

    LEOBARDO C. RUÍZ PÉREZ, Secretario del Consejo de Salubridad General y MIKEL ANDONI ARRIOLA PEÑALOSA, Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, con fundamento en los artículos 3o. fracción XXII, 13 apartado A fracción II, 15, 17 fracciones IV y IX, 17 bis fracciones II, IV y XIII, 17 bis 2, 368 y 376 de la Ley General de Salud; 2o., fracción XIV, 72, 73, 167, fracción V y 190 bis 1, fracción III del Reglamento de Insumos para la Salud; 1, 9 fracciones II y IV del Reglamento Interior del Consejo de Salubridad General; 1o., y 3o. fracción I, inciso b, 5 y 10 fracciones IV, VIII, X, XV y XXV del Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, y cuarto y quinto del Acuerdo por el que se adiciona y modifica la relación de especialidades farmacéuticas susceptibles de incorporarse al Catálogo de Medicamentos Genéricos, publicado en el Diario Oficial de la Federación del 21 de febrero de 2008, y"
    CONSIDERANDO
    Que el 21 de febrero de 2008 se publicó en el Diario Oficial de la Federación el Acuerdo por el que se adiciona y modifica la relación de especialidades farmacéuticas susceptibles de incorporarse al Catálogo de Medicamentos Genéricos, el cual fue adicionado mediante acuerdos publicados en el mismo órgano informativo, el 29 de julio de 2008, el 23 de febrero, el 17 de abril, el 20 de agosto, y el 24 de diciembre de 2009, el 13 de abril, el 28 de julio, el 7 de septiembre y el 20 de octubre de 2010, el 17 de enero y el 19 de agosto de 2011, 21 de febrero de 2012, y el 20 de noviembre de 2013, el 28 de julio y el 16 de diciembre de 2014, y
    Que el artículo séptimo transitorio del "Decreto que reforma, adiciona y deroga diversas disposiciones del Reglamento de Insumos para la Salud", publicado en el Diario Oficial de la Federación el 2 de enero de 2008, indica que hasta el día 24 de febrero de 2010, el Consejo de Salubridad General continuará elaborando y publicando periódicamente en el Diario Oficial de la Federación un catálogo que contenga la relación de los Medicamentos Genéricos, el cual mantendrá actualizado.
    Que en relación con el artículo séptimo transitorio antes referido, se modifica el nombre del catálogo a "ACUERDO que determina el tipo de prueba para demostrar intercambiabilidad de Medicamentos Genéricos".
    Que en cumplimiento al artículo 73 del Reglamento de Insumos para la Salud, el cual faculta al Consejo de Salubridad General y a la Secretaría de Salud a determinar, periódicamente, las pruebas que deberán aplicarse para considerar a los medicamentos como intercambiables, tienen a bien dar a conocer el siguiente:
    ACUERDO QUE DETERMINA EL TIPO DE PRUEBA PARA DEMOSTRAR INTERCAMBIABILIDAD DE
    MEDICAMENTOS GENÉRICOS
    ARTÍCULO PRIMERO. Se adiciona la relación contenida en el artículo segundo del "Acuerdo por el que se adiciona y modifica la relación de especialidades farmacéuticas susceptibles de incorporarse al Catálogo de Medicamentos Genéricos", publicado en el Diario Oficial de la Federación del 21 de febrero de 2008, con los siguientes medicamentos:
    INCLUSIONES
    Denominación Genérica
    Forma farmacéutica, consideración
    de uso o vía de administración
    Prueba de
    Intercambiabilidad
    ACETATO DE ABIRATERONA
    Tableta
    C en voluntarios
    sanos
    ÁCIDO URODESOXICÓLICO
    Tableta
    C
    BACILLUS CASEII
    Suspensión oral
    A
    BUTILBROMURO DE HIOSCINA/PARACETAMOL
    Solución oral
    A/A
    CAFEÍNA / FENILEFRINA / PARACETAMOL
    Polvo
    A/A/A
    CEFTIBUTEN
    Cápsula
    C
    CEFTIBUTEN
    Tableta
    C
    DESVENLAFAXINA
    Tableta de liberación sostenida
    C
    DICLOFENACO / PARACETAMOL
    Comprimido
    C/B o C/C
    DIENOGEST/ETINILESTRADIOL
    Tableta
    C/C
    DIFENHIDRAMINA / FENILEFRINA / PARACETAMOL
    Granulado
    A/A/A
    DIPROPIONATO DE BECLOMETASONA
    Suspensión para nebulizar
    A
    ESOMEPRAZOL
    Solución
    A
    ETORICOXIB
    Comprimido
    C
    HIDROXIZINA, CLORHIDRATO O CITRATO DE
    Cápsula de gelatina blanda
    A
     
    HIDROXIZINA, PAMOATO DE
    Cápsula de gelatina blanda
    C
    HIOSCINA / PARACETAMOL
    Solución oral
    A/A
    KETOPROFENO
    Tableta
    C
    MELATONINA
    Tableta
    B
    MELATONINA
    Tableta de liberación modificada
    C
    MELATONINA
    Tableta sublingual
    B
    METISOPRINOL
    Tableta
    C
    NADROPARINA
    Solución inyectable
    C****
    PANCREATINA / EXTRACTO SECO DE BILIS DE BUEY / DIMETILPOLISILOXANO
    Tabletas
    A/A/A
    PARACETAMOL
    Solución inyectable
    A
    PARACETAMOL
    Gragea
    B
    SULFATO DE MAGNESIO
    Polvo
    A
     
    MODIFICACIONES
    Denominación Genérica
    Forma farmacéutica, consideración
    de uso o vía de administración
    Prueba de
    Intercambiabilidad
    ACARBOSA
    Tableta
    C****
    ACETATO DE GLATIRAMER
    Solución inyectable
    C***
    ÁCIDO ASCÓRBICO / CLORFENAMINA / FENILEFRINA / PARACETAMOL
    Tableta efervescente
    A/A/A/A
    AMANTADINA / CLORFENAMINA / FENILEFRINA / PARACETAMOL
    Solución oral
    A/A/A/A
    AMANTADINA / CLORFENAMINA / PARACETAMOL
    Jarabe
    A/A/A
    AMANTADINA / CLORFENAMINA / PARACETAMOL
    Solución oral
    A/A/A
    BROMFENIRAMINA / CAFEÍNA / PARACETAMOL
    Tableta
    A/A/B
    BROMFENIRAMINA / DEXTROMETORFANO / FENILEFRINA / PARACETAMOL
    Cápsula de gelatina blanda
    A/B/A/B
    BUTALBITAL / CAFEÍNA / PARACETAMOL
    Tableta
    A/A/B
    CAFEÍNA / CLORFENAMINA / FENILEFRINA / PARACETAMOL
    Tableta
    A/A/A/B
    CAFEÍNA / CLORFENAMINA / FENILEFRINA / PARACETAMOL
    Cápsula
    A/A/A/B
    CAFEÍNA / CLORFENAMINA / PARACETAMOL
    Tableta
    A/A/B
    CAFEÍNA / FENILEFRINA / PARACETAMOL
    Tableta
    A/A/B
    CAFEÍNA / FENILEFRINA / PARACETAMOL / TERPINA
    Tableta
    A/A/B/A
    CAFEÍNA / PARACETAMOL
    Tableta
    A/B
    CAFEÍNA / PARACETAMOL
    Comprimido
    A/B
    CLORFENAMINA / DEXTROMETORFANO / FENILEFRINA / PARACETAMOL
    Tableta
    A/B/A/B
    CLORFENAMINA / DEXTROMETORFANO / FENILEFRINA / PARACETAMOL
    Cápsula
    A/B/A/B
    CLORFENAMINA / DEXTROMETORFANO / FENILEFRINA / PARACETAMOL
    Polvo
    A/A/A/A
    CLORFENAMINA / DEXTROMETORFANO / FENILEFRINA / PARACETAMOL
    Suspensión
    A/A/A/B
    CLORFENAMINA / DEXTROMETORFANO / GUAIFENESINA / PARACETAMOL
    Supositorio
    A/C/A/B
    o
    A/C/A/C
    CLORFENAMINA / FENILEFRINA / GUAIFENESINA / PARACETAMOL
    Tableta
    A/A/AB
    CLORFENAMINA / FENILEFRINA / GUAIFENESINA / PARACETAMOL
    Solución oral
    A/A/A/A
    CLORFENAMINA / FENILEFRINA / PARACETAMOL
    Tableta
    A/A/B
    CLORFENAMINA / FENILEFRINA / PARACETAMOL
    Comprimido
    A/A/B
    CLORFENAMINA / FENILEFRINA / PARACETAMOL
    Solución oral
    A/A/A
     
    CLORFENAMINA / FENILEFRINA / PARACETAMOL
    Cápsula
    A/A/B
    CLORFENAMINA, FENILEFRINA, PARACETAMOL
    Gragea
    A/A/B
    CLORFENAMINA / GUAIFENESINA /PARACETAMOL
    Solución
    A/A/A
    CLORFENAMINA / PARACETAMOL
    Tableta
    A/B
    CLORFENAMINA / PARACETAMOL
    Solución oral
    A/A
    CLORFENAMINA / PARACETAMOL
    Cápsula
    A/B
    CLORFENAMINA / PARACETAMOL
    Comprimido
    A/B
    CLORHIDRATO DE DOXORUBICINA
    Solución inyectable
    A
    CLORZOXAZONA / PARACETAMOL
    Tableta
    C/C o C/B
    CODEÍNA / PARACETAMOL
    Cápsula
    C/C o C/B
    DEXTROMETORFANO / DOXILAMINA / FENILEFRINA / PARACETAMOL
    Cápsula
    A/A/A/B
    DEXTROMETORFANO / FENILEFRINA / PARACETAMOL
    Granulado oral
    A/A/B
    DEXTROMETORFANO / FENILEFRINA / PARACETAMOL
    Solución oral
    A/A/A
    DEXTROMETORFANO / FENILEFRINA / PARACETAMOL
    Tableta
    A/A/B
    DEXTROMETORFANO / FENILEFRINA / PARACETAMOL
    Cápsula
    A/A/B
    DEXTROMETORFANO / FENIRAMINA /CLORFENAMINA / PARACETAMOL
    Granulado
    A/A/A/B
    DEXTROMETORFANO / GUAIFENESINA /PARACETAMOL
    Supositorio
    C/A/B o C/A/C
    DEXTROMETORFANO / LORATADINA /PARACETAMOL
    Cápsula
    A/C/B o A/C/C
    DEXTROMETORFANO / PARACETAMOL
    Cápsula
    A/B
    DEXTROMETORFANO / PARACETAMOL
    Tableta
    A/B
    DEXTROPROPOXIFENO / PARACETAMOL
    Tableta
    C/B o C/C
    DICLOFENACO / PARACETAMOL
    Tableta
    C/B o C/C
    DIFENHIDRAMINA / FENILEFRINA / PARACETAMOL
    Tableta
    A/A/B
    DIFENHIDRAMINA / PARACETAMOL
    Comprimido
    A/B
    DIYODOHIDROXIQUINOLEÍNA, METRONIDAZOL
    Tabletas
    Diyodohidroxiquinoleín
    a prueba de
    desintegración
    C metronidazol
    FENILEFRINA / FENIRAMINA / PARACETAMOL
    Granulado para solución oral
    A/A/A
    FENILEFRINA / LORATADINA / PARACETAMOL
    Tableta
    A/C/B o A/C/C
    FENILEFRINA / LORATADINA / PARACETAMOL
    Granulado
    A/A/A
    FENILEFRINA / PARACETAMOL
    Polvo
    A/A
    FENILEFRINA / PARACETAMOL
    Cápsula
    A/B
    FENILEFRINA / PARACETAMOL
    Granulado
    A/A
    FENILEFRINA / PARACETAMOL
    Tableta
    A/B
    HIOSCINA / PARACETAMOL
    Tableta
    A/B
    HIOSCINA / PARACETAMOL
    Tableta recubierta
    A/B
    IBUPROFENO / PARACETAMOL
    Tableta
    C/B o C/C
    KETOPROFENO / PARACETAMOL
    Suspensión oral
    C/C
    KETOPROFENO / PARACETAMOL
    Comprimido
    C/B o C/C
    METOCARBAMOL / PARACETAMOL
    Tableta
    C/B o C/C
    MIGLITOL
    Tableta
    C****
    NAPROXENO SÓDICO / PARACETAMOL
    Supositorio
    C/C
    NAPROXENO SÓDICO / PARACETAMOL
    Tableta
    C/B o C/C
    NAPROXENO SÓDICO / PARACETAMOL
    Suspensión oral
    C/C
    ORFEDRINA, CITRATO DE / PARACETAMOL
    Tableta
    C/B o C/C
     
    OXICODONA, Clorhidrato de / PARACETAMOL
    Tableta
    C/B o C/C
    PAMABROM / PARACETAMOL / PIRILAMINA
    Comprimido
    C/B/C o C/C/C
    PARACETAMOL
    Cápsula
    B
    PARACETAMOL
    Tableta
    B
    PARACETAMOL
    Granulado oral
    A
    PARACETAMOL / DIFENHIDRAMINA / CLORHIDRATO DE FENILEFRINA
    Granulado
    A/A/A
    PARACETAMOL / TOLPERISONA
    Cápsula
    B/C o C/C
    PARACETAMOL / TRAMADOL
    Tableta
    B/C o C/C
    PARACETAMOL / TRAMADOL
    Solución oral
    A/A
    VALPROATO DE MAGNESIO
    Suspensión oral
    C
     
    A No requieren someterse a pruebas de disolución o bioequivalencia.
    A* Prueba de medición del tamaño de partícula por el método de cascada, con un diámetro de partícula de 0.5 µm a 5 µm.
    B Prueba de Perfil de Disolución.
    B*** Prueba de perfil de disolución. La prueba de perfil de disolución se debe realizar a 3 diferentes pH: a) Solución 0.1 N de ácido clorhídrico o fluido gástrico simulado sin enzima, b) Solución reguladora pH 4.5 y c) Solución reguladora pH 6.8 o fluido intestinal simulado sin enzima.
    Cumple criterio de F2 en tres pH, independientemente de la cantidad disuelta.
    C Prueba de Bioequivalencia
    C* Prueba especial (metodología en la página electrónica de Cofepris).
    C** Ensayo de equivalencia terapéutica, acompañado de un programa de farmacovigilancia intensiva, o.
    Ensayo de No Inferioridad.
    C***Debe cumplir con las siguientes pruebas:
    ·  Estudio farmacodinámico fase uno, en pacientes.
    ·  Estudio clínico de eficacia para cada indicación terapéutica.
    ·  Farmacovigilancia activa, de acuerdo a normatividad vigente.
    C**** Ensayo Farmacodinámico.
    ARTÍCULO SEGUNDO. Las pruebas que se determinan en el presente Acuerdo deberán sujetarse a los criterios y requisitos que se establecen en las normas oficiales mexicanas correspondientes.
    TRANSITORIOS
    PRIMERO. El presente Acuerdo entrará en vigor al día siguiente de su publicación en el Diario Oficial de la Federación.
    SEGUNDO. Para los medicamentos incluidos en esta relación, cuya sustancia o ingrediente activo esté protegido por una patente, se estará a lo dispuesto en el tercer párrafo del artículo 167-bis del Reglamento de Insumos para la Salud.
    TERCERO. Las modificaciones a las denominaciones genéricas señaladas en el presente Acuerdo se entienden realizadas para los efectos del Acuerdo publicado el 21 de febrero de 2008 y sus respectivos Acuerdos modificatorios.
    CUARTO. El orden de los tipos de prueba obedece estrictamente al orden listado de cada uno de los principios activos del medicamento.
    México, D.F., a 22 de mayo de 2015.- El Consejo de Salubridad General acordó publicar en el Diario Oficial de la Federación el Acuerdo que determina el tipo de prueba para demostrar intercambiabilidad de medicamentos genéricos.- El Secretario del Consejo, Leobardo C. Ruíz Pérez.- Rúbrica.- El Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, Mikel Andoni Arriola Peñalosa.- Rúbrica.
     

     

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