Fuente: Diario Oficial de la Federación
http://http://dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5470719&fecha=02/02/2017

2017-02-02

RESPUESTAS a los comentarios recibidos respecto del Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-037-SSA3-2013, Para la organización y funcionamiento de los laboratorios de anatomía patológica, publicado el 3 de septiembre de 2014.

Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud.

JOSÉ MELJEM MOCTEZUMA, Subsecretario de Integración y Desarrollo del Sector Salud y Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Innovación, Desarrollo, Tecnologías e Información en Salud, con fundamento en lo dispuesto por los artículos 39, de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 4, de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo; 40, fracciones III y XI, 43 y 47, fracciones II y III, de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 3o., fracciones I y VII, 13, apartado A, fracción I y IX, 23, 24, fracción I, 32, 33, 45, 46, 47, 48, 51, 78 y 79, de la Ley General de Salud; 33, del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 4o., 7o., fracciones I, II y III, 8o., 9o., 10, fracción IV, 21, 26, 139, 140, fracción I, inciso b), 141, 142, 143, 144, 145, 148, fracción II, 168, 169, 170 y 172, del Reglamento de la Ley General de Salud en materia de Prestación de Servicios de Atención Médica; 8 fracción V y 9, fracción IV Bis, del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud, he tenido a bien ordenar la publicación en el Diario Oficial de la Federación de las respuestas a los comentarios recibidos al Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-037-SSA3-2013, Para la organización y funcionamiento de los laboratorios de anatomía patológica publicado en el Diario Oficial de la Federación el 3 de septiembre de 2014.

Como resultado del análisis que realizó el Subcomité de Regulación de Servicios y Educación en Salud, de los comentarios recibidos de los promoventes, se consideró necesario modificar partes del contenido del documento bajo lo siguiente:

PROMOVENTES

RESPUESTA

1. Lic. Paola Guyot González

Encargada del Despacho de la SubcomisiónJurídica. Comisión Estatal de Arbitraje Médico de Puebla.

a. En el numeral 0. Introducción, párrafo tercero,que señala "... brindar diagnósticos morfológicoscon calidad y seguridad en beneficio de lospacientes, por ello, es necesario regular esapráctica..." Es precisamente que en este contexto,se propone:

Que al apartado 4.1.9 se añada la descripción delestudio microscópico y se defina qué es, de talforma que ese inciso quede de la manera siguiente:

4.1.9 Estudio macroscópico y microscópico.

4.1.9.1 Estudio macroscópico, al análisis con fines diagnósticos de un órgano, tejido u otro material procedente de un organismo, lo suficientemente grande como para que pueda ser observado a simple vista.

4.1.9.2 Estudio microscópico, al examen con un microscopio óptico de los cortes de los tejidos teñidos, fijados en formalina y embebidos en parafina, describiendo los hallazgos que sustenten el diagnóstico, lo que deberá quedar por escrito.

Se acepta el comentario, se modifica la redacciónpara quedar como sigue:

4.10 Estudio microscópico, al análisis de la estructura y composición de los tejidos, células, microorganismos y otros elementos inertes con fines diagnósticos, mediante cualquier sistema que amplifique las imágenes.

2. Lic. Paola Guyot González

Encargada del Despacho de la SubcomisiónJurídica. Comisión Estatal de Arbitraje Médico de Puebla.

b. En el numeral 5 Disposiciones generales, sepropone:

Que en el apartado 5.6 se añada: nombre y número de cédula profesional del médico tratante quien remitió la o las piezas para su estudio, de tal forma que ese inciso quede de la manera siguiente:

5.6 Los resultados de los estudios se deberáninformar en hoja membretada y contener al menos:el nombre o razón social de la institución oestablecimiento y el domicilio correspondiente,fecha de emisión del informe, datos del paciente; en su caso, número de registro, expediente, folio del estudio, nombre y número de cédula profesionaldel médico tratante quien remitió la o las piezas para su estudio, así como el número de cédula profesional y firma del médico especialista que interpretó el material a su disposición, misma que será autógrafa, sin perjuicio de que dicha información pueda ser incorporada a un Sistema de Información de Registro Electrónico para la Salud, de conformidad con las disposiciones jurídicas aplicables.

Se acepta parcialmente el comentario, confundamento en el artículo 33, del Reglamento de laLey Federal sobre Metrología y Normalización, semodifica la redacción para quedar como sigue:

5.6 Los resultados de los estudios se deberán informar en hoja membretada y contener al menos: el nombre o razón social de la institución o establecimiento y el domicilio correspondiente, fechas de recepción del espécimen y emisión del informe, datos del paciente; en su caso, número de registro, expediente, folio del estudio, nombre del solicitante quien remitió la o las muestras para su estudio, así como el nombre, número de cédula profesional y firma del médico especialista que interpretó el estudio, misma que será autógrafa, sin perjuicio de que dicha información pueda ser incorporada a un Sistema de Información de Registro Electrónico para la Salud, de conformidad con las disposiciones jurídicas aplicables.

El informe anatomopatológico debe contenerademás descripción macroscópica y resultado; en su caso, relación de cortes.

En relación a los resultados del examen realizado a los especímenes, particularmente tratándose de órganos o fragmentos de los mismos, el informe deberá contener la descripción macroscópica de estos, el tiempo transcurrido desde su extracción o toma y el medio de conservación empleado. Además, deberá señalar el número de muestras procesadas para estudio microscópico y técnicas de preparación.

Todos los informes deberán incluir la descripción macroscópica de las piezas recibidas así como los hallazgos microscópicos que fundamentan eldiagnóstico.

3. Dr. Jorge Rodante Corro

Dr. Eduardo Luévano

Federación de Anatomía Patológica de laRepública Mexicana

A) 5.6 Los resultados de los estudios...

En este numeral de la norma, no se especifica untiempo máximo en el que el paciente y/o el Médico tratante deba recibir el reporte del estudiohistopatológico realizado.

La Norma Oficial Mexicana NOM---041---SSA2---2011, Para la prevención, diagnóstico, tratamiento,control y vigilancia epidemiológica del cáncer demama menciona: 14.4.5.6 El resultado de la biopsia (reporte histopatológico)

Por escrito, deberá ser entregado a la o al paciente en no más de diez días hábiles posteriores a la obtención del tejido, en por lo menos, 90% de casos. En caso de solicitud de una segunda opinión, deberá actuar conforme al numeral 10.2.2.

Consideramos que se debe aplicar el mismo criterio en cuanto al período de tiempo para todos los estudios histopatológicos, (o por lo menos unmáximo de 15 días) pues de ello depende en granmedida el manejo de la enfermedad, cualquieraque sea su índole.

No se acepta el comentario, con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, ya que no se advierte fundamento jurídico, científico o técnico paraestablecer la obligatoriedad de los tiempos mínimos omáximos para entregar los resultados de los estudios, en este sentido la Norma establece los criterios mínimos que deben observar los laboratorios de anatomía patológica, ello no es limitativo para que al interior de cada institución o establecimiento se fijen los tiempos específicos para la realización de cada tipo de estudio y la entrega de resultados, según sus características de organización y funcionamiento, así como de sus recursos, humanos, materiales y tecnológicos.

4. Lic. Paola Guyot González

Encargada del Despacho de la SubcomisiónJurídica. Comisión Estatal de Arbitraje Médico de Puebla.

Que del apartado 5.7.1 se elimine "...serádeterminado por la institución, establecimiento olaboratorio de que se trate", para quedar de lamanera siguiente:

5.7.1 El tiempo mínimo que se deberá conservar elmaterial archivado, como laminillas y bloques deparafina, en los establecimientos o laboratorios,será no menor de tres años.

5. Dr. Jorge Rodante Corro

Dr. Eduardo Luévano

Federación de Anatomía Patológica de laRepública Mexicana

B) 5.7.1 El tiempo mínimo que se deberáconservar el material archivado, como laminillas y bloques de parafina, será determinado por la institución, establecimiento o el laboratorio de que se trate;

Consideramos que el dejar este periodo de tiemposin definir, puede implicar problemas, puesto queen pacientes con padecimientos principalmenteneoplásicos, cuando existen recaídas, es muyimportante comparar con las biopsias previas oiniciales la morfología de las lesiones.

En la Norma Oficial Mexicana NOM---168---SSA1--1998, Del expediente clínico, se especifica unperiodo de tiempo.

5.3. Los expedientes clínicos son propiedad de lainstitución y del prestador de servicios pacientes,deberán conservarlos por un periodo mínimo de 5años, contados a partir de la fecha del último actomédico.

De tal manera que sería muy conveniente elestandarizar también a por lo menos a 5 años elresguardo de laminillas y bloques de parafina entodos los laboratorios de Anatomía Patológica delpaís.

No se aceptan los comentarios, no existe unfundamento jurídico técnico para establecer comoobligatorio un tiempo mínimo para la conservación delaminillas y bloques de parafina, en este sentido, lanorma establece los criterios mínimos que debencumplir los laboratorios de anatomía patológica, ellono es limitativo para que al interior de la institución odel establecimiento de que se trate, se fijen lostiempos, con fundamento en el artículo 33 delReglamento de la Ley Federal de Metrología yNormalización, por lo que se modifica la redacciónpara quedar como sigue:

5.7.1 El tiempo mínimo que se deberá conservar elmaterial archivado, como laminillas y bloques deparafina, será determinado por la institución,establecimiento o el laboratorio de anatomopatologíade que se trate;

6. Lic. Paola Guyot González

Encargada del Despacho de la SubcomisiónJurídica. Comisión Estatal de Arbitraje Médico de Puebla.

Que al apartado 5.9 se añada auditoriasmensuales, de tal forma que ese inciso quede de la manera siguiente:

5.9 Para el aseguramiento de la calidad, ellaboratorio de anatomía patológica deberá aplicarun sistema de calidad que incluya auditoriasmensuales o semestrales, lo que estará a criterio del establecimiento o laboratorio, al menos a las etapas de planeación, ejecución, evaluación de resultados y acciones de mejora.

7. Dr. Jorge Rodante Corro

Dr. Eduardo Luévano

Federación de Anatomía Patológica de laRepública Mexicana

C) 5.9 Para el aseguramiento de la calidad, ellaboratorio de anatomía patológica deberá aplicar un sistema de calidad que incluya al menos las etapas de planeación, ejecución, evaluación de resultados y acciones de mejora.

En la norma oficial Mexicana para los laboratoriosclínicos, se establece que debe existir en el sistema de control de calidad, una auditoria externa. Norma Oficial Mexicana NOM---007--SSA3---2011, Para la organización y funcionamiento de los laboratorios clínicos

7.2 Deberán participar al menos en un programa de evaluación externa de la calidad, en el cualdeberán integrar los estudios de laboratorio querealicen y que incluya el programa, de acuerdo conlas necesidades del laboratorio clínico en materiade calidad.

Si los Laboratorios Clínicos tienen especificada una auditoria externa en su norma, así mismo en los laboratorios de Anatomía patológica debería estar implementado este concepto para el aseguramiento de la calidad.

No se acepta el comentario, con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización el propósito del numeral es establecer los criterios mínimos para el aseguramiento de la calidad.

No existe sustento jurídico o técnico para establecer la obligatoriedad de la periodicidad mensual o semestral de la auditoría. La propuesta es inconsistente, ya que deja a criterio del establecimiento o laboratorio dicha periodicidad

Se aceptan parcialmente los comentarios, confundamento en el artículo 33, del Reglamento de laLey Federal sobre Metrología y Normalización, por loque se modifica la redacción y se adiciona un nuevopunto, para quedar como sigue:

5.9.1 Deberán participar de forma periódica en unprograma de evaluación externa de la calidad de losexámenes que el laboratorio realice, la periodicidadserá determinada por la institución o establecimientopara la atención médica.

8. Dr. Jorge Rodante Corro

Dr. Eduardo Luévano

Federación de Anatomía Patológica de laRepública Mexicana

D) Otra situación que puede generar conflictopara algunos laboratorios de anatomía patológica, es en lo referente al numeral 6.2.1, en donde se indica que se debe contar con diferentes áreas; una de ellas es:

6.2.1.2 Área para toma de muestras;

Algunos departamentos de Patología deinstituciones o laboratorios de anatomía patológica, privados o independientes, no realizan toma de muestras, por diferentes motivos; así es que el numeral 6.2.1.2 debería decir "Área de toma de muestras (cuando aplique)". De esta manera se evitaría que alguien (o muchos) tramitaran un juicio de amparo y esto paralizaría la entrada en vigor de la norma.

Se acepta parcialmente el comentario, confundamento en el artículo 33, del Reglamento de laLey Federal sobre Metrología y Normalización, por loque se modifica la redacción de los puntos 6.2.1.2 y6.2.1.3 para quedar como sigue.

6.2.1.2 Área para toma de muestras, disección y toma de cortes;

6.2.1.3 Área para el estudio y descripciónanatomopatológica.

Ciudad de México, a 3 de enero de 2017.- El Subsecretario de Integración y Desarrollo del Sector Salud y Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Innovación, Desarrollo, Tecnologías e Información en Salud, José Meljem Moctezuma.- Rúbrica.