DECRETO Promulgatorio del Protocolo por el que se Enmienda el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio, hecho en Ginebra el seis de diciembre de dos mil cinco.

ENRIQUE PEÑA NIETO, PRESIDENTE DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS, A todos los que el presente vieren,sabed:

El seis de diciembre de dos mil cinco, en Ginebra, se adoptó el Protocolo por el que se Enmienda el Acuerdo sobre losAspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio, en el marco de la Organización Mundial delComercio (OMC).

El Protocolo mencionado fue aprobado por la Cámara de Senadores del Honorable Congreso de la Unión, el once dediciembre de dos mil siete, según decreto publicado en el Diario Oficial de la Federación del veintiuno de enero de dos milocho.

El instrumento de aceptación, firmado por el Titular del Ejecutivo Federal el diez de abril de dos mil ocho, fue depositadoante el Director General de la Organización Mundial del Comercio, el veintitrés de mayo del propio año, de conformidad con loestablecido en el párrafo 5 del Protocolo por el que se Enmienda el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de PropiedadIntelectual relacionados con el Comercio.

Por lo tanto, para su debida observancia, en cumplimiento de lo dispuesto en la fracción I del artículo 89 de la ConstituciónPolítica de los Estados Unidos Mexicanos, promulgo el presente Decreto, en la residencia del Poder Ejecutivo Federal, en laCiudad de México, el tres de marzo de dos mil diecisiete.

ÚNICO.- El presente Decreto entrará en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de la Federación.

Enrique Peña Nieto.- Rúbrica.- El Secretario de Relaciones Exteriores, Luis Videgaray Caso.- Rúbrica.

ALEJANDRO ALDAY GONZÁLEZ, CONSULTOR JURÍDICO DE LA SECRETARÍA DE RELACIONES EXTERIORES,

CERTIFICA:

Que en los archivos de esta Secretaría obra copia certificada correspondiente al Protocolo por el que se Enmienda elAcuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio, hecho en Ginebra el seisde diciembre de dos mil cinco, cuyo texto en español es el siguiente:

       Los Miembros de la Organización Mundial del Comercio,

       Habida cuenta de la Decisión del Consejo General contenida en el documento WT/L/641, adoptada de conformidadcon el párrafo 1 del artículo X del Acuerdo de Marrakech por el que se establece la Organización Mundial del Comercio ("elAcuerdo sobre la OMC");

       Convienen en lo siguiente:

1.    El Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (el "Acuerdosobre los ADPIC") será enmendado, en el momento en que entre en vigor el Protocolo de conformidad con el párrafo 4, conarreglo a lo dispuesto en el Anexo del presente Protocolo, insertando el artículo 31bis a continuación del artículo 31 einsertando el Anexo del Acuerdo sobre los ADPIC a continuación del artículo 73.

2.    No se podrán hacer reservas con respecto a ninguna de las disposiciones del presente Protocolo sin el consentimientode los demás Miembros.

3.    El presente Protocolo estará abierto a la aceptación de los Miembros hasta el 1º de diciembre de 2007 o una fechaposterior que pueda decidir la Conferencia Ministerial.

4.    El presente Protocolo entrará en vigor de conformidad con el párrafo 3 del artículo X del Acuerdo sobre la OMC.

5.    El presente Protocolo será depositado en poder del Director General de la Organización Mundial del Comercio, quienremitirá sin dilación a cada uno de los Miembros una copia autenticada de este instrumento y notificación de cada aceptacióndel mismo efectuada de conformidad con el párrafo 3.

 

6.    El presente Protocolo será registrado de conformidad con las disposiciones del Artículo 102 de la Carta de lasNaciones Unidas.

       Hecho en Ginebra el seis de diciembre de dos mil cinco, en un solo ejemplar y en los idiomas español, francés einglés, siendo cada uno de los textos igualmente auténtico.

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1.    Las obligaciones que corresponden a un Miembro exportador en virtud del apartado f) del artículo 31 no seránaplicables con respecto a la concesión por ese Miembro de una licencia obligatoria en la medida necesaria para la producciónde un producto o productos farmacéuticos y su exportación a un Miembro o Miembros importadores habilitados de conformidadcon los términos que se enuncian en el párrafo 2 del Anexo del presente Acuerdo.

2.    Cuando un Miembro exportador conceda una licencia obligatoria en virtud del sistema expuesto en el presente artículoy el Anexo del presente Acuerdo, se recibirá en ese Miembro una remuneración adecuada de conformidad con el apartado h)del artículo 31, habida cuenta del valor económico que tenga para el Miembro importador el uso autorizado en el Miembroexportador. Cuando se conceda una licencia obligatoria respecto de los mismos productos en el Miembro importadorhabilitado, la obligación que corresponde a ese Miembro en virtud del apartado h) del artículo 31 no será aplicable respecto deaquellos productos por los que se reciba en el Miembro exportador una remuneración de conformidad con la primera frase deeste párrafo.

3.    Con miras a aprovechar las economías de escala para aumentar el poder de compra de productos farmacéuticos yfacilitar la producción local de los mismos: cuando un país en desarrollo o menos adelantado Miembro de la OMC sea parte enun acuerdo comercial regional, en el sentido del artículo XXIV del GATT de 1994 y la Decisión de 28 de noviembre de 1979sobre trato diferenciado y más favorable, reciprocidad y mayor participación de los países en desarrollo (L/4903), en el cual lamitad como mínimo de las actuales partes sean países que figuran actualmente en la Lista de países menos adelantados de lasNaciones Unidas, la obligación que corresponde a ese Miembro en virtud del apartado f) del artículo 31 no será aplicable en lamedida necesaria para que un producto farmacéutico producido o importado al amparo de una licencia obligatoria en eseMiembro pueda exportarse a los mercados de aquellos otros países en desarrollo o menos adelantados partes en el acuerdocomercial regional que compartan el problema de salud en cuestión. Se entiende que ello será sin perjuicio del carácterterritorial de los derechos de patente en cuestión.

4.    Los Miembros no impugnarán al amparo de los apartados b) y c) del párrafo 1 del artículo XXIII del GATT de 1994ninguna medida adoptada de conformidad con las disposiciones del presente artículo y del Anexo del presente Acuerdo.

5.    El presente artículo y el Anexo del presente Acuerdo se entienden sin perjuicio de los derechos, obligaciones yflexibilidades que corresponden a los Miembros en virtud de las disposiciones del presente Acuerdo fuera de los apartados f) yh) del artículo 31, incluidas las reafirmadas en la Declaración relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública(WT/MIN(01)/DEC/2), ni de su interpretación. Se entienden también sin perjuicio de la medida en que los productosfarmacéuticos producidos al amparo de una licencia obligatoria puedan exportarse conforme a las disposiciones del apartado f)del artículo 31.

1.     A los efectos del artículo 31bis y del presente Anexo:

a)   por "producto farmacéutico" se entiende cualquier producto patentado, o producto manufacturado mediante unproceso patentado, del sector farmacéutico necesario para hacer frente a los problemas de salud públicareconocidos en el párrafo 1 de la Declaración relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública(WT/MIN(01)/DEC/2). Queda entendido que estarían incluidos los ingredientes activos necesarios para sufabricación y los equipos de diagnóstico necesarios para su utilización(1);

b)   por "Miembro importador habilitado" se entiende cualquier país menos adelantado Miembro y cualquier otroMiembro que haya notificado(2) al Consejo de los ADPIC su intención de utilizar el sistema expuesto en el artículo31bis y en el presente Anexo ("el sistema") como importador, quedando entendido que un Miembro podrá notificaren todo momento que utilizará el sistema en su totalidad o de manera limitada, por ejemplo, únicamente en elcaso de una emergencia

nacional u otras circunstancias de extrema urgencia o en casos de uso público no comercial. Cabe señalar quealgunos Miembros no utilizarán el sistema como Miembros importadores(3) y que otros Miembros han declaradoque, si utilizan el sistema, lo harán sólo en situaciones de emergencia nacional o en otras circunstancias deextrema urgencia;

c)   por "Miembro exportador" se entiende todo Miembro que utilice el sistema a fin de producir productosfarmacéuticos para un Miembro importador habilitado y de exportarlos a ese Miembro.

2.     Los términos a que se hace referencia en el párrafo 1 del artículo 31bis son los siguientes:

a)   que el Miembro o Miembros importadores habilitados(4) hayan hecho al Consejo de los ADPIC una notificación², en la cual:

i)    especifique o especifiquen los nombres y cantidades previstas del producto o productos necesarios(5);

ii)    confirme o confirmen que el Miembro importador habilitado en cuestión, a menos que sea un país menosadelantado Miembro, ha establecido de una de las formas mencionadas en el Apéndice del presente Anexo,que sus capacidades de fabricación en el sector farmacéutico son insuficientes o inexistentes para el productoo los productos de que se trata; y

iii)   confirme o confirmen que, cuando un producto farmacéutico esté patentado en su territorio, ha concedido otiene intención de conceder una licencia obligatoria de conformidad con los artículos 31 y 31bis del presenteAcuerdo y las disposiciones del presente Anexo(6);

b)   la licencia obligatoria expedida por el Miembro exportador en virtud del sistema contendrá las condicionessiguientes:

i)    sólo podrá fabricarse al amparo de la licencia la cantidad necesaria para satisfacer las necesidades delMiembro o los Miembros importadores habilitados, y la totalidad de esa producción se exportará al Miembro oMiembros que hayan notificado sus necesidades al Consejo de los ADPIC;

ii)    los productos producidos al amparo de la licencia se identificarán claramente, mediante un etiquetado omarcado específico, como producidos en virtud del sistema. Los proveedores deberán distinguir esosproductos mediante un embalaje especial y/o un color o una forma especiales de los productos mismos, acondición de que esa distinción sea factible y no tenga una repercusión significativa en el precio; y

iii)   antes de que se inicie el envío, el licenciatario anunciará en un sitio Web(7) la siguiente información:

-     las cantidades que suministra a cada destino a que se hace referencia en el inciso i) supra; y

-     las características distintivas del producto o productos a que se hace referencia en el inciso ii) supra;

c)   el Miembro exportador notificará(8) al Consejo de los ADPIC la concesión de la licencia, incluidas las condicionesa que esté sujeta.(9) La información proporcionada incluirá el nombre y dirección del licenciatario, el producto oproductos para los cuales se ha concedido la licencia, la cantidad o las cantidades para las cuales ésta ha sidoconcedida, el país o países a los cuales se ha de suministrar el producto o productos y la duración de la licencia.En la notificación se indicará también la dirección del sitio Web a que se hace referencia en el inciso iii) delapartado b) supra.

3.     Con miras a asegurar que los productos importados al amparo del sistema se usen para los fines de salud públicaimplícitos en su importación, los Miembros importadores habilitados adoptarán medidas razonables que se hallen a su alcance,proporcionales a sus capacidades administrativas y al riesgo de desviación del comercio, para prevenir la reexportación de losproductos que hayan sido efectivamente importados en sus territorios en virtud del sistema. En el caso de que un Miembroimportador habilitado que sea un país en desarrollo Miembro o un país menos adelantado Miembro tropiece con dificultades alaplicar esta disposición, los países desarrollados Miembros prestarán, previa petición y en términos y condiciones mutuamenteacordados, cooperación técnica y financiera con el fin de facilitar su aplicación.

4.     Los Miembros se asegurarán de que existan medios legales eficaces para impedir la importación a sus territorios y laventa en ellos de productos que hayan sido producidos de conformidad con el sistema y desviados a sus mercados de maneraincompatible con las disposiciones del mismo, y para ello utilizarán los medios que ya deben existir en virtud del presenteAcuerdo. Si un Miembro considera que dichas medidas resultan insuficientes a tal efecto, la cuestión podrá ser examinada, apetición de dicho Miembro, en el Consejo de los ADPIC.

5.     Con miras a aprovechar las economías de escala para aumentar el poder de compra de productos farmacéuticos yfacilitar la producción local de los mismos, se reconoce que deberá fomentarse la elaboración de sistemas que prevean laconcesión de patentes regionales que sean aplicables en los Miembros a que se hace referencia en el párrafo 3 del artículo31bis. A tal fin, los países desarrollados Miembros se comprometen a prestar cooperación técnica de conformidad con elartículo 67 del presente Acuerdo, incluso conjuntamente con otras organizaciones intergubernamentales pertinentes.

6.     Los Miembros reconocen la conveniencia de promover la transferencia de tecnología y la creación de capacidad en elsector farmacéutico con objeto de superar el problema con que tropiezan los Miembros cuyas capacidades de fabricación en elsector farmacéutico son insuficientes o inexistentes. Con tal fin, se alienta a los Miembros importadores habilitados y a losMiembros exportadores a que hagan uso del sistema de manera que favorezca el logro de este objetivo. Los Miembros secomprometen a cooperar prestando especial atención a la transferencia de tecnología y la creación de capacidad en el sectorfarmacéutico en la labor que ha de emprenderse de conformidad con el párrafo 2 del artículo 66 del presente Acuerdo y elpárrafo 7 de la Declaración relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública, así como en otros trabajos pertinentes delConsejo de los ADPIC.

7.     El Consejo de los ADPIC examinará anualmente el funcionamiento del sistema con miras a asegurar su aplicaciónefectiva e informará anualmente sobre su aplicación al Consejo General.

Evaluación de las capacidades de fabricación en el sector farmacéutico

       Se considerará que las capacidades de fabricación en el sector farmacéutico de los países menos adelantadosMiembros son insuficientes o inexistentes.

       En el caso de los demás países importadores Miembros habilitados, podrá establecerse que son insuficientes oinexistentes las capacidades de fabricación del producto o de los productos en cuestión de una de las maneras siguientes:

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La presente es copia fiel y completa en español del Protocolo por el que se Enmienda el Acuerdo sobre los Aspectos de losDerechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio, hecho en Ginebra el seis de diciembre de dos mil cinco.

Extiendo la presente, en ocho páginas útiles, en la Ciudad de México, el veinticuatro de enero de dos mil diecisiete, a fin deincorporarla al Decreto de Promulgación respectivo.- Rúbrica.

 

1     Este apartado se entiende sin perjuicio del apartado b) del párrafo 1.

2     Se entiende que no es necesario que esa notificación sea aprobada por un órgano de la OMC para poder utilizar el sistema.

3     Australia, Canadá, Comunidades Europeas con, a los efectos del artículo 31bis y del presente Anexo, sus Estados miembros, Estados Unidos, Islandia, Japón, Noruega, Nueva Zelandia y Suiza.

4     Las organizaciones regionales a que se refiere el párrafo 3 del artículo 31bis podrán efectuar notificaciones conjuntas que contengan la información exigida en este apartado en nombre de Miembros importadores habilitados que utilicen el sistema y sean partes en ellas, con el acuerdo de esas partes.

5     La Secretaría de la OMC pondrá la notificación a disposición del público mediante una página dedicada al sistema en el sitio Web de la OMC.

6     Este inciso se entiende sin perjuicio del párrafo 1 del artículo 66 del presente Acuerdo.

7     El licenciatario podrá utilizar a tal efecto su propio sitio Web o, con la asistencia de la Secretaría de la OMC, la

página dedicada al sistema en el sitio Web de la OMC.

8     Se entiende que no es necesario que esa notificación sea aprobada por un órgano de la OMC para poder utilizar el sistema.

9     La Secretaría de la OMC pondrá la notificación a disposición del público mediante una página dedicada al sistema en el sitio Web de la OMC.