DECLARATORIA de vigencia de la Norma Mexicana NMX-I-J-60601-1-NYCE-ANCE-2017.

Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Economía.-Subsecretaría de Competitividad y Normatividad.- Dirección General de Normas.

DECLARATORIA DE VIGENCIA DE LA NORMA MEXICANA NMX-I-J-60601-1-NYCE-ANCE-2017, "EQUIPO ELECTROMÉDICO-PARTE 1: REQUISITOS GENERALES PARA LA SEGURIDAD BÁSICA Y FUNCIONAMIENTO ESENCIAL (CANCELA A LA NMX-I-080/01-NYCE-2002)".

La Secretaría de Economía, por conducto de la Dirección General de Normas, con fundamento en lo dispuesto por los artículos 34 fracciones II, XIII y XXXIII de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 3 fracción X, 51-A, 54 y 66 fracción V de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, 45 y 46 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización y 22 fracciones I, IX, XII y XXV del Reglamento Interior de esta Secretaría y habiéndose satisfecho el procedimiento previsto por la ley de la materia para estos efectos, expide la Declaratoria de Vigencia de la Norma Mexicana que se enuncia a continuación, misma que ha sido elaborada, aprobada y publicada como Proyecto de Norma Mexicana bajo laresponsabilidad de los Organismos Nacionales de Normalización denominado "Normalización y Certificación Electrónica, S.C. (NYCE) y "Asociación de Normalización y Certificación, A.C. (ANCE)" lo que se hace del conocimiento de los productores, distribuidores, consumidores y del público en general. El texto completo de la Norma que se indica puede ser adquirido en la sede de dichos organismos ubicado en Avenida Lomas de Sotelo número 1097, colonia Lomas de Sotelo, Delegación Miguel Hidalgo, código postal 11200, Ciudad de México, teléfono 5395-0777, Fax 5395-0700 y/o al correo electrónico: davila@nyce.org.mx, y en Av. Lázaro Cárdenas número 869, colonia Nueva Industrial Vallejo, código postal 07700, Ciudad de México, teléfono: 5747 4550 y/o al correo electrónico: vnormas@ance.org.mx, o consultarlo gratuitamente en la biblioteca de la Dirección General de Normas de esta Secretaría, ubicada en Puente de Tecamachalco número 6, colonia Lomas de Tecamachalco, Sección Fuentes, Naucalpan de Juárez, Código Postal 53950, Estado de México.

La presente Norma Mexicana NMX-I-J-60601-1-NYCE-ANCE-2017 entrará en vigor 60 días naturales contados a partir del día natural inmediato siguiente de la publicación de esta Declaratoria de Vigencia en el Diario Oficial de la Federación. SINEC-20170830161736123.

CLAVE O CÓDIGO	TÍTULO DE LA NORMA MEXICANA
NMX-I-J-60601-1-NYCE-ANCE-2017	Equipo electromédico-Parte 1: Requisitos generales para laseguridad básica y funcionamiento esencial (Cancela a la NMX-I-080/01-NYCE-2002).
Objetivo y campo de aplicación Esta Norma Mexicana aplica a la SEGURIDAD BÁSICA y FUNCIONAMIENTO ESENCIAL de los equiposelectromédicos (EEM) y sistemas electromédicos (SEM). Si un capítulo o párrafo únicamente aplica para EEM o sólo para SEM, se especifica en el título y contenido de ese capítulo, de lo contario, el capítulo o párrafo se aplica tanto para los EEM como para SEM, según corresponda. Los PELIGROS inherentes en la función fisiológica prevista del EEM o SEM dentro del campo de aplicación de esta Norma Mexicana no son cubiertos por requisitos específicos en esta Norma Mexicana. Esta Norma Mexicana establece los requisitos generales que se relacionan con EEM y sirve como base para los requisitos que se establecen en las normas particulares de EEM.

Concordancia con normas internacionales

Esta Norma es modificada (MOD) con respecto a la Norma Internacional IEC 60601-1, Medical electricalequipment-Part 1: General requirements for basic safety and essential performance, ed3.1 (2012-08) y difiere en los siguientes puntos:

Inciso al que aplica la diferencia

Desviación Técnica y justificación

11.6.7, 11.7, 1².², 1².³, 1².4.5.², 14.1, 14.1², 15.1, 15.4.³.4, L.³.1, L.³.², L.³.³, L.4.³	Para esta Norma Mexicana la referencia a las NormasInternacionales se consideran de carácter informativo en tanto se desarrolla la Norma Mexicana correspondiente. Lo anterior para cumplir con la normativa nacional de acuerdo con lo que se indica en la fracción IV del artículo ²8 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización.
7.4.³	Para esta Norma Mexicana se modifica el contenido de 7.4.³, para cumplir con la regulación nacional del Sistema General deUnidades de Medida (NOM-008-SCFI-²00²).
7.7.1, 7.7.², 7.7.³, 7.7.4, 7.7.5	Para esta Norma Mexicana se modifica el texto para indicar elcolor del aislamiento de los conductores de acuerdo con laregulación nacional para la seguridad de las instalacioneseléctricas.
8.6.4, 8.8.³	Para esta Norma Mexicana se elimina la frecuencia de prueba de 50 Hz y se conserva únicamente la de 60 Hz. De acuerdo con la infraestructura del Sistema Eléctrico Nacional y considerando que una frecuencia de prueba diferente puede comprometer la seguridad y el desempeño de los equipos.
8.11.³.4, 16.9.².1	Para esta Norma Mexicana, se sustituyó la referencia a la Norma Internacional por la Norma Mexicana correspondiente. Lo anterior con objeto de cumplir con la normativa nacional deacuerdo con lo que se indica en la fracción IV del artículo ²8 delReglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, haciendo referencia a las Normas Mexicanas que se relacionan.
G.4.³, G.5.5	Se corrige el contenido de la Norma Internacional que se tomacomo base para el desarrollo de la presente Norma Mexicana.

Bibliografía

IEC 60601-1:2012-08, Medical electrical equipment-Part 1: General requirements for basic safety andessential performance. Edición 3.1.

Atentamente,

Ciudad de México, a 3 de julio de 2017.- El Director General de Normas y Secretariado Técnico de la Comisión Nacional de Normalización, Alberto Ulises Esteban Marina.- Rúbrica.