TERCERA Actualización de la Edición 2021 del Libro de Medicamentos del Compendio Nacional de Insumos para la Salud.

JOSÉ IGNACIO SANTOS PRECIADO, Secretario del Consejo de Salubridad General, con fundamento en los artículos, 4, párrafo cuarto, 73, fracción XVI, bases 1a y 3a de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos; 15, 16, 17, fracción V y 28 de la Ley General de Salud; 9 fracción III, 11, fracción IX y XVIII, del Reglamento Interior del Consejo de Salubridad General y

Que el artículo 4, párrafo cuarto de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos establece que toda Persona tiene derecho a la protección de la salud;

Que conforme al Decreto por el que se reforman, adicionan y derogan diversas disposiciones de la Ley General de Salud y de la Ley de los Institutos Nacionales de Salud, publicado en el Diario Oficial de la Federación el 29 de noviembre de 2019, se estableció en los artículos 17, fracción V y 28 de la Ley General de Salud, que habrá un Compendio Nacional de Insumos para la Salud, elaborado por el Consejo de Salubridad General, al cual se ajustarán las instituciones públicas del Sistema Nacional de Salud, y en el que se agruparán, caracterizarán y codificarán los insumos para la salud;

Que para los efectos señalados en el párrafo precedente participarán en la elaboración del Compendio Nacional de Insumos para la Salud, la Secretaria de Salud, las Instituciones públicas de seguridad social y las demás que señale el Ejecutivo Federal;

Que con fecha 30 de abril de 2020, se publicó en el Diario Oficial de la Federación el Acuerdo por el que el Consejo de Salubridad General emite el Compendio Nacional de Insumos para la Salud al que se refieren los artículos 17, fracción V, 28, 28 Bis, 29, 77 Bis 1 y 222 Bis de la Ley General de Salud, con la finalidad de tener al día la lista de medicamentos para que las instituciones de salud pública atiendan problemas de salud de la población mexicana;

Que con fecha 26 de abril de 2021 se publicó la Edición 2021 del libro de Medicamentos del Compendio Nacional de Insumos para la Salud;

Que en términos de la última parte del artículo 28, de la Ley General de Salud, se llevaron a cabo trabajos entre el Secretariado del Consejo de Salubridad General, la Secretaría de la Defensa Nacional, la Secretaría de Marina, la Secretaria de Salud, el Instituto Mexicano del Seguro Social, el Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado y los servicios de salud de Petróleos Mexicanos, para analizar las actualizaciones convenientes al Compendio Nacional de Insumos para la Salud, a efecto de considerar la inclusión de diversos medicamentos;

Que, derivado de lo anterior, se determinó la procedencia de la actualización del Compendio Nacional de Insumos para la Salud, en los términos siguientes:

INCLUSIONES

Grupo 4. Dermatología

GUSELKUMAB

 

Guselkumab es un bloqueador de la interleucina 23, es un anticuerpo monoclonal de inmunoglobulina humana G1 lambda (IgG1). Guselkumab se produce en un celular de mamíferos, mediante la tecnología de ADN recombinante.

 

Guselkumab está contraindicando durante el embarazo y lactancia.

 

Infecciones: guselkumab puede aumentar el riesgo de infección. En estudios clínicos, ocurrieron infecciones en 23% de los sujetos del grupo de guselkumab contra 21 % de los sujetos en el grupo de placebo a través de 16 semanas de tratamiento.

En el período controlado con placebo de 16 semanas de los estudios clínicos acumulados (VOYAGE1 y VOYAGE 2), ocurrieron eventos adversos en 49% de los sujetos del grupo de guselkumab, en comparación con 47% de los sujetos del grupo de placebo y 49% en el grupo de adalimumab, aprobado en EE. UU. Ocurrieron eventos adversos serios en 1.9% del grupo de guselkumab (6.3 eventos por 100 sujetos-años de seguimiento), en comparación con 1.4% del grupo de placebo (4.7 eventos por 100 sujetos-años de seguimiento) y en 2.6% del grupo de adalimumab aprobado en EE.UU. (9.9 eventos por 100 sujetos-años de seguimiento). Eventos adversos más comunes: Infecciones en tracto respiratorio superior (14.3%), Cefalea (4.6%), reacciones en el sitio de la inyección(4.5%), Artralgia(2.7%), Diarrea(1.6%), Gastroenteritis(1.3%), Infecciones por tiña(1.1%) e Infecciones de herpes simple(1.1%).

 

Hipersensibilidad a guselkumab o a cualquiera de los componentes de la fórmula.

Embarazo y lactancia.

Menores de 18 años de edad.

Infecciones activas clínicamente importantes (p.ej. tuberculosis activa).

 

Interacciones farmacológicas, Vacunas vivas, Sustratos de CYP450, Sustratos del citocromo P450

DUPILUMAB

 

Dupilumab es un antagonista de los receptores alfa de la interleucina 4, es un anticuerpo monoclonal humano de la subclase de IgG4 que se une a la sub-unidad IL-R e inhibe la señalización de IL-4 e IL-13. Dupilumab tiene un peso molecular aproximado de 147 kDa. Dupilumab es producida por tecnología recombinante del ADN, en el cultivo de suspensión de células de Ovario de Hámster Chino.

 

 

C

 

Los eventos adversos más frecuentes fueron los leves y moderados: Irritación en sitio de aplicación transitoria, conjuntivitis y herpes oral.

 

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula, embarazo, lactancia, infecciones parasitarias activas, menores de 12 años de edad.

 

Evitar el uso de vacunas de microorganismos vivos en pacientes tratados con dupilumab.

Grupo 5. Endocrinología y metabolismo

EMPAGLIFLOZINA/LINAGLIPTINA

 

Empagliflozina/linagliptina es la combinación fija de un inhibidor del cotransportador de sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2) y un inhibidor de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP4). Los mecanismos de acción de empagliflozina y linagliptina son complementarios; su uso simultáneo incrementa la liberación de insulina del páncreas, disminuye la producción hepática de glucosa, y remueve glucosa de la circulación por un mecanismo renal, sin aumentar el riesgo de hipoglucemia.

 

C

 

Infecciones del tracto genital (moniliasis vaginal, vulvovaginitis y balanitis), infección de vías urinarias, hipoglucemia (cuando de usa con sulfonilurea o insulina), aumento transitorio de la micción (no mayor a 6 semanas), aumento de lípidos en sangre. El perfil de seguridad de la combinación fija empagliflozina/linagliptina es comparable con los perfiles de seguridad de los componentes individuales.

Contraindicaciones: Antecedentes de reacción de hipersensibilidad grave a empagliflozina, linagliptina o alguno de los excipientes de la tableta. Insuficiencia renal moderada a grave (TFG <30 ml/min/1.73 m2), insuficiencia renal terminal (TFG <15 ml/min/1.73 m2, diálisis peritoneal o hemodiálisis).

Precauciones: No debe usarse en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 ni para el tratamiento de la

cetoacidosis diabética. Se debe considerar disminuir o suspender el uso simultáneo de medicamentos cuyo uso se asocia a hipoglucemia (insulinas, sulfonilureas). Ante la sospecha de cetoacidosis diabética o posible pancreatitis se debe suspender el tratamiento con empagliflozina/linagliptina. No debe usarse con afecciones agudas que alteren la función renal o el estado de volumen (deshidratación, infección grave, shock). Usar con precaución en pacientes con edad mayor a 75 años.

 

Cuando se usa al mismo tiempo que diuréticos de asa o tiazídicos, puede existir riesgo de deshidratación e hipotensión. No se han descrito otras interacciones clínicamente significativas con otros medicamentos de uso común.

Grupo 8. Gastroenterología

DIOSMECTITA

 

Silicato de doble aluminio y magnesio cuya estructura espacial le proporciona un alto grado de cobertura y una capacidad de fijación, que explican sus propiedades en relación con la mucosa intestinal.

 

X

 

Frecuentes: Puede ocurrir estreñimiento que usualmente mejora con la reducción de la dosis, en algunos casos, raramente, puede ser necesaria la suspensión del tratamiento.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a la diosmectita o alguno de sus componentes. Evitar su uso en pacientes con diarrea severa disenteriforme (cuando se acompaña de moco, pus y/o sangre o fiebre mayor de 39°C). Pacientes con obstrucción intestinal o atonía intestinal (especialmente adultos mayores).

 

Precauciones: Aun cuando este medicamento no se absorbe, debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal (especialmente en adultos mayores). No se recomienda su uso en pacientes que son intolerantes a la fructosa debido a la presencia de glucosa y sacarosa.

 

Las propiedades adsorbentes de este producto pueden interferir con los periodos y/o índices de absorción de otras substancias. Se recomienda que no se utilice de forma concomitante con otro medicamento.

Grupo 13 Neumología

FUROATO DE FLUTICASONA/UMECLIDINIO/VILANTEROL

 

El Furoato de Fluticasona, umeclidinio y vilanterol representan tres clases de fármacos: un corticoesteroide sintético, un antagonista de los receptores muscarínicos de larga acción (LAMA o anticolinérgico) y un agonista de los receptores Beta2 de larga acción (LABA) cuyos mecanismos de acción complementarios ayudan a dilatar las vías respiratorias y así mejorar la función pulmonar en EPOC.

 

C

 

Comunes: Neumonía, infección de vías respiratorias superiores, faringitis, rinitis, influenza, nasofaringitis, cefalea, tos, artralgia, dolor de espalda, bronquitis, sinusitis, candidiasis de boca y garganta, infección de las vías urinarias, dolor bucofaríngeo y estreñimiento.

Poco comunes: Infección viras de las vías respiratorias, taquiarritmia supraventricular, taquicardia, fibrilación auricular, fracturas, disfonía y boca seca.

Contraindicaciones: Furoato de Fluticasona/Umeclidinio/Vilanterol está contraindicado en pacientes con alergia severa a las proteínas de la leche o que han demostrado hipersensibilidad al Furoato de Fluticasona, Umeclidinio, Vilanterol o cualquiera de los componentes de la fórmula.

 

Precauciones: Muerte relacionada con el asma, deterioro de la enfermedad y episodios agudos, uso excesivo de Furoato de Fluticasona/Umeclidinio/Vilanterol y su uso con otros agonistas beta2 de acción prolongada, efectos locales de los corticoesteroides inhalados, neumonía, inmunosupresión, transferencia de pacientes de la terapia con corticoesteroides, sistémicos, hipercortisolismo y supresión suprarrenal, interacciones farmacológicas con inhibidores del citocromo P450 3A4, broncoespasmo paradójico, reacciones de hipersensibilidad incluyendo anafilaxia, efectos cardiovasculares, reducción de la densidad mineral ósea, glaucoma y cataratas, empeoramiento del glaucoma de ángulo estrecho y corioretinopatía serosa central, empeoramiento de la retención urinaria, condiciones coexistentes, hipocalemia e hiperglucemia y efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria.

 

Interacciones con betabloqueadores, interacción con inhibidores de CYP3A4, otros antimuscarínicos de larga acción y agonistas beta2-adrenérgicos de larga acción, inhibidores de la monoaminooxidasa y antidepresivos tricíclicos, diuréticos no ahorradores de potasio.

MODIFICACIONES

(Se identifican por estar en letras cursivas y subrayadas)

Grupo 4. Dermatología

OMALIZUMAB

 

Se une a la IgE e impide la unión de ésta a los receptores de alta afinidad FceRI, reduciendo la cantidad de IgE libre disponible para iniciar la cascada inmunológica de la alergia.

 

 

C

 

Dolor, eritema, prurito e hinchazón en el sitio de la inyección; cefalea, mareo, somnolencia, parestesia, síncope, hipotensión postural, crisis vasomotoras, faringitis, tos, broncoespasmo, náuseas, diarrea, signos y síntomas dispépticos, urticaria, exantema, prurito, fotosensibilidad, reacciones alérgicas.

 

Contraindicaciones: Hipersensibilidad al fármaco.

Precauciones: Pacientes con enfermedades autoinmunes mediadas por complejos inmunes, insuficiencia renal o hepática

 

Ninguna de importancia Clínica.

Grupo 8. Gastroenterología

VEDOLIZUMAB

 

Vedolizumab es un inmunosupresor biológico específico del intestino. Se trata de un anticuerpo monoclonal humanizado que se une específicamente a la integrina 47, que se expresa mayoritariamente en linfocitos T colaboradores que migran al intestino. Mediante la unión a 47 de ciertos linfocitos, vedolizumab inhibe la adhesión de estas células a la molécula de adhesión celular adresina de la mucosa-1 (MAdCAM-1) pero no a la molécula de adhesión celular vascular-1 (VCAM-1).

 

 

C

 

Nasofaringitis, bronquitis, gastroenteritis, infecciones de las vías respiratorias superiores, gripe, sinusitis, faringitis, candidiasis vulvovaginal, candidiasis oral, neumonía, cefalea, parestesia, visión borrosa, hipertensión, dolor orofaríngeo, congestión nasal, tos, absceso anal, fístula anal, náuseas, dispepsia, estreñimiento, distensión abdominal, flatulencia, hemorroides, prurito, eccema, eritema, sudoración nocturna, acné, foliculitis, artralgia, espasmos musculares, dolor de espalda, fatiga, dolor de extremidades, pirexia, reacción en el lugar de infusión.

 

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los componentes de la fórmula. Infecciones graves activas, como tuberculosis, sepsis, citomegalovirus y listerosis, e infecciones oportunistas como leucoencefalopatía Multifocal Progresiva (LMP). Vedolizumab está contraindicado durante el embarazo, lactancia y en menores de 18 años de edad. Reacciones relacionadas con la infusión. Infecciones. Neoplasias malignas. Uso previo y concurrente de productos biológicos. Vacunas de microorganismos vivos y orales.

 

No se han realizado estudios de interacción. Vedolizumab se ha estudiado en pacientes que padecen colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn y que reciben, de forma concomitante, corticoesteroides, inmunomoduladores (azatrioprina, 6-mercaptoputina, y metotrexato) y aminosalicilatos. Los análisis de farmacocinética poblacional sugieren que la administración conjunta de tales agentes no tuvo un efecto clínicamente relevante sobre la farmacocinética de vedolizumab.

Grupo 16. Oncología

VENETOCLAX

 

Venetoclax es un inhibidor de molécula pequeña potente, selectivo y biodisponible oralmente de la proteína antiapoptótica BCL-2 (BCL: linfoma de células B).

 

C

 

Neutropenia, diarrea, infección del tracto respiratorio superior, síndrome de lisis tumoral, anemia, neutropenia febril, linfopenia, náuseas, estreñimiento, vómito, fatiga, neumonía, infección de vías urinarias, sepsis, hiperpotasemia, hiperfosfatemia, hiperuricemia e hipocalcemia.

 

En los pacientes con LLC el uso concomitante de VENETOCLAX con inhibidores potentes de CYP3A está contraindicado al iniciar la administración y durante la fase de aumento progresivo.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad. Se ha presentado Síndrome de Lisis Tumoral incluyendo eventos fatales en pacientes que han tenido carga tumoral alta y han sido tratados con venetoclax.

venetoclax puede causar una reducción tumoral rápida y por lo tanto conlleva un riesgo de SLT al iniciar la administración y durante la fase de aumento progresivo. Los cambios de los electrolitos que son concordantes con SLT y requieren un manejo oportuno pueden presentarse 6-8 horas después de la primera dosis de venetoclax y con cada incremento de la dosis.

 

Ketoconazol, ritonavir, posaconazol, itraconazol, voriconazol, claritromicina, ciprofloxacino, diltiazem, eritromicina, dronedarona, fluconazol o verapamilo, rifampicina, amiodarona, captopril, carvedilol, ciclosporina, felodipino, quercetina, quinidina, ranolazina o ticagrelor carbamazepina, fenitoína, rifampicina, bosentán, efavirenz, etravirina, modafinil o nafcilina, azitromicina, warfarina, digoxina, everolimus y sirolimus.

Ciudad de México a 4 de agosto de 2021.- El Secretario del Consejo de Salubridad General, José Ignacio Santos Preciado.- Rúbrica.