DÉCIMO Séptima Actualización de la Edición 2021 del Libro de Medicamentos del Compendio Nacional de Insumos para la Salud.

JOSÉ IGNACIO SANTOS PRECIADO, Secretario del Consejo de Salubridad General, con fundamento en los artículos, 4, párrafo cuarto, 73, fracción XVI, bases 1a y 3a de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos; 15, 16, 17, fracción V y 28 de la Ley General de Salud; 9 fracción III, 11, fracción IX y XVIII, del Reglamento Interior del Consejo de Salubridad General y

Que el artículo 4, párrafo cuarto de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos establece que toda Persona tiene derecho a la protección de la salud;

Que conforme al Decreto por el que se reforman, adicionan y derogan diversas disposiciones de la Ley General de Salud y de la Ley de los Institutos Nacionales de Salud, publicado en el Diario Oficial de la Federación el 29 de noviembre de 2019, se estableció en los artículos 17, fracción V y 28 de la Ley General de Salud, que habrá un Compendio Nacional de Insumos para la Salud, elaborado por el Consejo de Salubridad General, al cual se ajustarán las instituciones públicas del Sistema Nacional de Salud, y en el que se agruparán, caracterizarán y codificarán los insumos para la salud;

Que para los efectos señalados en el párrafo precedente participarán en la elaboración del Compendio Nacional de Insumos para la Salud, la Secretaría de Salud, las Instituciones públicas de seguridad social y las demás que señale el Ejecutivo Federal;

Que con fecha 30 de abril de 2020, se publicó en el Diario Oficial de la Federación el Acuerdo por el que el Consejo de Salubridad General emite el Compendio Nacional de Insumos para la Salud al que se refieren los artículos 17, fracción V, 28, 28 Bis, 29, 77 Bis 1 y 222 Bis de la Ley General de Salud, con la finalidad de tener al día la lista de insumos para que las instituciones de salud pública atiendan problemas de salud de la población mexicana;

Que en términos de la última parte del artículo 28, de la Ley General de Salud, se llevaron a cabo trabajos entre el Secretariado del Consejo de Salubridad General, la Secretaría de la Defensa Nacional, la Secretaría de Marina, la Secretaría de Salud, el Instituto Mexicano del Seguro Social, el Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado y los servicios de salud de Petróleos Mexicanos, para analizar las actualizaciones convenientes al Compendio Nacional de Insumos para la Salud, a efecto de considerar la inclusión de diversos insumos del libro de Medicamentos;

Que, derivado de lo anterior, se determinó la procedencia de la actualización del Compendio Nacional de Insumos para la Salud, en los términos siguientes:

INCLUSIÓN

Grupo 13. Neumología

TREPROSTINIL

 

 

Treprostinil es un análogo de la prostaciclina que actúa mediante la vasodilatación directa de los lechos, pulmonar y vascular arterial sistémicos, e inhibición de la agregación plaquetaria.

 

 

B

 

 

Dolor y reacción en el sitio de la infusión, dolor de cabeza, diarrea, nausea, rash, dolor de mandíbula, vasodilatación, vértigo, edema, prurito e hipotensión.

 

 

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula o los compuestos estructuralmente relacionados.

 

 

Los efectos de treprostinil, pueden ser exacerbados por diuréticos, agentes antihipertensivos o vasodilatadores.

Grupo 22. Vacunas, toxoides, inmunoglobulinas, antitoxinas

 

VACUNA ANTIHEPATITIS A INACTIVADA

 

 

Es una vacuna antihepatitis A, purificada, inactivada, de virus completo, derivada del virus de hepatitis A crecido en cultivos celulares de fibroblastos diploides humanos MRC-5. Contiene virus inactivado de una cepa derivada originalmente de pasee en serie de una cepa atenuada analizada

 

C

 

 

Las más frecuentes incluyeron reacciones locales en el sitio de la inyección (generalmente leves y pasajeras), hiperestesia, dolor, aumento de la temperatura local, hinchazón, eritema, equimosis, dolor/sensibilidad.

 

 

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los componentes de esta vacuna.

 

 

Puede administrarse en forma concomitante con la vacuna contra fiebre amarilla, tifoidea, sarampión, parotiditis, rubéola, varicela, neumocócica heptavalente conjugada y vacunas contra la polio oral o inactivadas, toxoide diftérico, toxoide tetánico, tosferina acelular, y vacunas de Haemophilus influenzae tipo b. La información sobre el uso concomitante con otras vacunas es limitada.

MODIFICACIONES

(Se identifican por estar en letras cursivas y subrayadas)

Grupo 05. Dermatología

GUSELKUMAB

 

 

Guselkumab es un bloqueador de la interleucina 23, es un anticuerpo monoclonal de inmunoglobulina humana G1 lambda (IgG1). Guselkumab se produce en un celular de mamíferos, mediante la tecnología de ADN recombinante.

 

Guselkumab está contraindicando durante el embarazo y lactancia.

 

Infecciones: guselkumab puede aumentar el riesgo de infección. En estudios clínicos, ocurrieron infecciones en 23% de los sujetos del grupo de guselkumab contra 21 % de los sujetos en el grupo de placebo a través de 16 semanas de tratamiento.

En el período controlado con placebo de 16 semanas de los estudios clínicos acumulados (VOYAGE1 y VOYAGE 2), ocurrieron eventos adversos en 49% de los sujetos del grupo de guselkumab, en comparación con 47% de los sujetos del grupo de placebo y 49% en el grupo de adalimumab, aprobado en EE. UU. Ocurrieron eventos adversos serios en 1.9% del grupo de guselkumab (6.3 eventos por 100 sujetos-años de seguimiento), en comparación con 1.4% del grupo de placebo (4.7 eventos por 100 sujetos-años de seguimiento) y en 2.6% del grupo de adalimumab aprobado en EE.UU. (9.9 eventos por 100 sujetos-años de seguimiento). Eventos adversos más comunes: Infecciones en tracto respiratorio superior (14.3%), Cefalea (4.6%), reacciones en el sitio de la inyección (4.5%), Artralgia(2.7%), Diarrea (1.6%), Gastroenteritis (1.3%), Infecciones por tiña (1.1%) y Infecciones de herpes simple (1.1%).

 

 

Hipersensibilidad a guselkumab o a cualquiera de los componentes de la fórmula.

Embarazo y lactancia.

Menores de 18 años de edad.

Infecciones activas clínicamente importantes (p.ej. tuberculosis activa).

 

 

Interacciones farmacológicas, Vacunas vivas, Sustratos de CYP450, Sustratos del citocromo P450.

Grupo 10. Hematología

ÁCIDO TRANEXÁMICO

 

 

El ácido tranexámico es un inhibidor competitivo de la activación del plasminógeno y, en concentraciones mucho más altas, un inhibidor no competitivo de la plasmina, es decir, que posee acciones similares al ácido aminocaproico. El ácido tranexámico es aproximadamente 10 veces más potente in vitro que el ácido aminocaproico.

 

 

Los estudios de reproducción realizados en ratones, ratas y conejos no han revelado ninguna evidencia de alteración de la fertilidad o efectos adversos en el feto debidos al ácido tranexámico.

No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Sin embargo, se sabe que el ácido tranexámico atraviesa la placenta y aparece en la sangre del cordón umbilical en concentraciones aproximadamente iguales a la concentración materna. Debido a que los estudios de reproducción animal no siempre predicen la respuesta humana, este medicamento debe usarse durante el embarazo solo si es claramente necesario.

 

 

Pueden producirse alteraciones gastrointestinales (náuseas, vómitos, diarrea) pero desaparecen cuando se reduce la dosis. Ocasionalmente se han informado dermatitis alérgica, mareos e hipotensión. Se ha reportado hipotensión cuando la inyección intravenosa es demasiado rápida. Para evitar esta respuesta, la solución no debe inyectarse a más de 1 mL por minuto.

Rara vez se han notificado episodios tromboembólicos (trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, trombosis cerebral, necrosis cortical renal aguda y obstrucción de la arteria y vena central de la retina) en pacientes que reciben ácido tranexámico por indicaciones distintas a la prevención de hemorragias en pacientes con hemofilia. También se han reportado convulsiones, cromatopsia y discapacidad visual. Sin embargo, debido a la naturaleza espontánea de la notificación de eventos médicos y la falta de controles, no se puede determinar la incidencia real y la relación causal del fármaco y dicho evento.

 

La inyección de ácido tranexámico está contraindicada en los siguientes casos:

-      Pacientes con visión defectuosa del color adquirida, ya que esto impide medir un criterio de valoración que debería ser seguido como medida de toxicidad.

-      Pacientes con hemorragia subaracnoidea. La experiencia anecdótica indica que el edema cerebral y el infarto cerebral pueden ser causados por la inyección de ácido tranexámico en tales pacientes.

-      En pacientes con coagulación intravascular activa.

-      En pacientes con hipersensibilidad al ácido tranexámico o cualquiera de sus ingredientes.

Se han desarrollado áreas focalizadas de degeneración retiniana en gatos, perros y ratas después de la administración de ácido tranexámico oral o intravenoso en dosis entre 250 a 1,600 mg/kg/día (seis a 40 veces la dosis recomendada en humanos) de seis días hasta un año. La incidencia de tales lesiones ha variado del 25% al 100% de los animales tratados y ha estado relacionada con la dosis. A dosis más bajas, algunas lesiones parecen ser reversibles.

Datos limitados en gatos y conejos mostraron cambios en la retina en algunos de estos animales con dosis tan bajas como 126 mg/kg/día (sólo alrededor de tres veces la dosis recomendada en humanos) administrados durante varios días a hasta dos semanas.

No se han reportado ni encontrado cambios en la retina en exámenes oculares realizados en pacientes tratados con ácido tranexámico durante semanas o meses durante los estudios clínicos.

Sin embargo, las anomalías visuales, a menudo mal caracterizadas, representan la reacción adversa post- comercialización reportada con mayor frecuencia en Suecia. Para los pacientes que deban ser tratados de forma continua durante varios días, se recomienda un examen oftalmológico que incluya agudeza visual, visión del color, fondo del ojo y campos visuales, antes de iniciar el tratamiento y a intervalos regulares durante el curso del tratamiento. El ácido tranexámico debe suspenderse si se encuentran cambios en los resultados de dicho examen oftalmológico.

Se han reportado convulsiones asociadas al tratamiento con ácido tranexámico, particularmente en pacientes que lo recibieron durante una cirugía cardiovascular y en pacientes que inadvertidamente recibieron ácido tranexámico en el sistema neuroaxial.

 

Se han reportado casos de reacción alérgica con el uso de ácido tranexámico intravenoso, que incluyen anafilaxia o reacción anafilactoide, los que sugieren una relación causal.

La dosis de la inyección de ácido tranexámico debe reducirse en pacientes con insuficiencia renal debido al riesgo de acumulación (ver dosis y administración).

Se ha reportado obstrucción ureteral debida a la formación de coágulos en pacientes con hemorragia del tracto urinario superior tratados con inyección de ácido tranexámico.

Se han reportado casos de trombosis venoso y arterial o tromboembolismo en pacientes tratados con inyección de ácido tranexámico. Además, se han reportado casos de obstrucción de la arteria central de la retina y de la vena central de la retina.

Los pacientes con antecedentes de enfermedad tromboembólica pueden tener un mayor riesgo de trombosis arterial o venosa.

La inyección de ácido tranexámico no debe administrarse concomitantemente con concentrados de complejo de factor IX o concentrados coagulantes anti-inhibidores, ya que puede aumentar el riesgo de trombosis.

Los pacientes con coagulación intravascular diseminada (CID) que requieren tratamiento con inyección de ácido tranexámico, deben estar bajo la supervisión estricta de un médico con experiencia en el tratamiento de este trastorno.

 

 

No se han realizado estudios de interacciones entre la inyección de ácido tranexámico y otros fármacos

Grupo 16. Oncología

BLINATUMOMAB

 

 

Blinatumomab es un acoplador biespecífico de células T CD3, dirigido a CD19 y que se une a CD19, expresado sobre la superficie de linfocitos de linaje B con CD3 expresado en la superficie de las células T. Lo anterior activa los linfocitos T endógenos mediante la conexión de CD3 en el complejo de receptores de linfocitos T (TCR por sus siglas en inglés) con CD19 sobre los linfocitos B benignos y malignos. Blinatumomab actúa como mediador en la formación de una sinápsis citolítica entreel linfocito T y la célula tumoral, aumentando la adhesión celular, la producción de proteínas citolíticas, la liberación de citocinasinflamatorias y la proliferación de linfocitos T y produce la eliminación de los linfocitos CD19+.

 

 

C

 

 

Síndrome de liberación de citosinas, toxicidad neurológica, infecciones, síndrome de lisis tumoral, Neutropenia y neutropeniafebril, efectos en la habilidad para manejar y usar maquinaria, enzimas hepáticas elevadas y leucoencefalopatía.

 

 

Contraindicaciones y Precauciones: Hipersensibilidad al fármaco.

 

 

El inicio del tratamiento con Blinatumomab causa liberación transitoria de citocinas que puede suprimir enzimas CYP450. No se han estudiado interacciones entre fármacos y Blinatumomab.

Grupo 16. Oncología

IBRUTINIB

 

 

Ibrutinib es una molécula pequeña, inhibidor de la tirosina cinasa de Bruton (BTK) proteína esencial en la maduración y replicación de los linfocitos B y genera resistencia a la apoptosis. La inhibición de esta enzima favorece el control de las células cancerígenas en ciertas enfermedades hematológicas.

 

 

No existen estudios adecuados y bien controlados de ibrutinib en mujeres embarazadas. Con base en hallazgos en animales, puede causar daño fetal cuando se administra a mujeres embarazadas.

Ibrutinib no se debe utilizar durante el embarazo. Las mujeres en edad fértil deben utilizar medidas anticonceptivas altamente efectivas mientras toman ibrutinib aquellas que usan métodos hormonales de control de la natalidad deben agregar un método de barrera. Las mujeres deben evitar quedar embarazadas mientras están tomando ibrutinib y por hasta mes luego de finalizado el tratamiento. Si este fármaco se utiliza durante el embarazo o si la paciente se embaraza mientras toma este fármaco, se debe se debe notificar a la paciente sobre el riesgo potencial al feto. Se desconoce el periodo de tiempo después del tratamiento con ibrutinib en el que sea seguro embarazarse.

 

 

Las reacciones adversas que ocurrieron con mayor frecuencia en los pacientes tratados con ibrutinib fueron diarrea, hemorragia (por ejemplo, hematoma), neutropenia, dolor músculo esquelético, náuseas, exantema y pirexia.

Las reacciones adversas de grado ¾ más comunes (5%) fueron: neutropenia, neumonía, trombocitopenia y neutropenia febril.

 

Contraindicaciones: ibrutinib está contraindicado en pacientes quienes tienen hipersensibilidad conocida (por ejemplo, reacciones anafilácticas y anafilactoides a ibrutinib o a los excipientes en su formulación.

Embarazo, lactancia y pacientes menores de 18 años de edad.

Precauciones: ibrutinib se debe suspender por lo menos 3 a 7 días antes y después de una cirugía, dependiendo del tipo de cirugía y el riesgo de sangrado.

Ha habido reportes de eventos hemorrágicos en pacientes tratados con ibrutinib tanto con y sin trombocitopenia.se reportaron citopenias grado 3 o grado 4 (neutropenia, trombocitopenia y anemia) emergentes al tratamiento; monitorear el recuento sanguíneo completo mensualmente.

Grupo 16. Oncología

DOCETAXEL

 

Antineoplásico que promueve la unión de la tubulina dentro de los microtúbulos e inhibe su desunión, esto provoca disminución en la tubulina libre. Desbarata la red microtubular en las células, la cual es esencial para la mitosis y las funciones de interfase.

 

 

D

 

 

Leucopenia, neutropenia, anemia, trombocitopenia, fiebre, reacciones de hipersensibilidad, retención de líquidos, estomatitis, parestesia, disestesia y alopecia.

 

 

Contraindicaciones: Hipersensibilidad al fármaco y a taxoles. Precauciones: Valorar riesgo beneficio en neutropenia, hiperbilirrubinemia, fiebre, infecciones, trombocitopenia y estomatitis grave.

 

 

Aumentan sus efectos adversos con depresores de la médula ósea, radioterapia, inmunosupresores, inhibidores del sistema enzimático microsomal hepático y vacunas (virus muertos o vivos).

Grupo 16. Oncología

PALBOCICLIB

 

 

Palbociclib es una molécula pequeña tomada oralmente y es un inhibidor altamente selectivo de las cinasas dependientes de ciclinas (CDK) 4 y 6. A través de la inhibición de CDK 4/6, Palbociclib redujo la proliferación celular bloqueando el avance de la célula desde la fase G1 a la fase S del ciclo celular para disminuir la progresión tumoral en pacientes con cáncer HER2- con receptores hormonales positivos.

 

C

 

 

Los efectos adversos más comunes (incidencia 10%) fueron neutropenia, leucopenia, fatiga, anemia, infección del tracto respiratorio superior, náuseas, estomatitis, alopecia, diarrea, trombocitopenia, disminución del apetito, vómitos, astenia, neuropatía periférica y epistaxis.

 

 

Hipersensibilidad al Palbociclib o algún componente de la fórmula, en el embarazo y la lactancia, menores de 18 años.

Monitoree el recuento completo de sangre antes del inicio de la terapia y al comienzo de cada ciclo, así como el día 14 de los dos primeros ciclos, y como se indica clínicamente para prevenir y manejar los casis de neutropenia. Vigilar los signos y síntomas y retener la dosificación según sea apropiado en caso de infecciones. Puede causar daño fetal. Aconsejar a los pacientes acerca del riesgo potencial para el feto y acerca de utilizar un método anticonceptivo eficaz.

 

 

 

Palbociclib es metabolizado primariamente por el CYP3A y la enzima sulfotransferasa (SULT) SUTL2A1. Los inhibidores del CYP3A incrementan las concentraciones plasmáticas de Palbociclib, por lo que su uso concomitante debe evitarse. Los inductores del CYP3A reducen las concentraciones plasmáticas de Palbociclib, por lo que el uso concomitante de inductores fuertes de CYP3A con Palbociclib debe evitarse.

Grupo No. 1 Analgesia

DEXMEDETOMIDINA

 

 

Es un agonista del receptor adrenérgico a2 de neuronas presinápticas y postsinápticas de la médula espinal y locus ceruleus, que proporciona sedación y analgesia, sin depresión respiratoria.

 

 

Hipotensión, hipertensión, bradicardia, náusea e hipoxia.

 

 

Contraindicaciones: Hipersensibilidad al fármaco.

Precauciones: Insuficiencia hepática.

Aumenta los efectos anestésicos, sedantes, hipnóticos y opioides de sevoflurano, isoflurano, propofol,

alfentanilo y midazolam.

Grupo 05. Endocrinología y metabolismo

METFORMINA/ GLIBENCLAMIDA

 

 

Metformina. Biguanida que aumenta el efecto periférico de la insulina y disminuye la gluconeogénesis. Glibenclamida. Hipoglucemiante oral derivado de las sulfonilureas que estimula la actividad de las células beta del páncreas, promoviendo la liberación de la insulina.

 

D

 

 

Hipoglucemia, urticaria, fatiga, debilidad, cefalea, náusea, diarrea, hepatitis reactiva, anemia hemolítica e hipoplasia medular, Intolerancia gastrointestinal, cefalea, alergias cutáneas transitorias, sabor metálico y acidosis láctica

 

 

Glibenclamida. Contraindicaciones: Hipersensibilidad al fármaco y derivados de las sulfonamidas. Diabetes mellitus tipo 1, insuficiencia renal, embarazo y lactancia. Metformina. Contraindicaciones: Hipersensibilidad al fármaco, diabetes mellitus tipo 1. cetoacidosis diabética, insuficiencia renal, insuficiencia hepática, falla cardiaca o pulmonar, desnutrición grave, alcoholismo crónico e intoxicación alcohólica aguda. Embarazo y lactancia.

 

Glibenclamida. Ciclofosfamida, anticoagulantes orales, betabloqueadores y sulfonamidas, aumentan su efecto hipoglucemiante. Los adrenérgicos corticosteroides, diuréticos tiacídicos y furosemida, disminuyen su efecto hipoglucemiante. Con alcohol etílico se presenta una reacción tipo disulfirám. Metformina. Disminuye la absorción de vitamina B12 y ácido fólico. Las sulfonilureas favorecen el efecto hipoglucemiante. La cimetidina aumenta la concentración plasmática de metformina.

 

Grupo 10. Hematología

ENOXAPARINA

 

Heparina de bajo peso molecular constituida por una mezcla de mucopolisacáridos en cadenas homogéneas cortas. Acción antitrombótica con menor riesgo de producir hemorragia

 

 

D

 

Hemorragia por trombocitopenia. Equimosis en el sitio de la inyección.

 

Contraindicaciones: Hipersensibilidad al fármaco. Endocarditis bacteriana aguda, enfermedades de coagulación sanguínea graves, úlcera gastro-duodenal activa, accidente cerebro vascular, trombocitopenia con agregación plaquetaria positiva in vitro, hipersensibilidad.

 

Los antiinflamatorios no esteroideos y los dextranos aumentan el efecto anticoagulante, mientras la protamina lo antagoniza.

Ciudad de México, a 8 de junio de 2022.- El Secretario del Consejo de Salubridad General, José Ignacio Santos Preciado.- Rúbrica.